Piezas genéricas de titanio mecanizado ilustran la fabricación sustractiva; no son las placas maxilares de NCT07841067 ni evidencia clínica.
ClinicalTrials.gov publicó por primera vez NCT07841067 el 25 de septiembre de 2026. El registro describe una comparación aleatorizada de placas específicas para cada paciente, fabricadas en aleación de titanio grado 5 mediante fabricación aditiva o fresado, para cirugía Le Fort I en El Cairo. La inscripción prevista es de 12 participantes, la fecha de inicio del 1 de octubre sigue siendo estimada y el registro no informa resultados por ahora.
- Estado del registro: El estudio figura como en reclutamiento, pero tanto la inscripción de 12 participantes como el inicio del 1 de octubre son estimaciones. La publicación no comunica cuántas personas se han inscrito realmente ni si se ha completado alguna intervención.
- Comparación prevista: Ambos grupos usan placas específicas para el paciente de aleación de titanio grado 5 con el mismo flujo de guía y tornillos descrito; la ruta declarada de fabricación difiere entre impresión 3D y fresado.
- Límite de la evidencia: El resultado principal es la precisión de la transferencia quirúrgica; el tiempo operatorio y la estabilidad inmediata son resultados secundarios. ClinicalTrials.gov no publica actualmente resultados para ninguno de ellos.
Qué pretende mantener constante el diseño entre los dos grupos
Contexto genérico de mecanizado sustractivo para el comparador fresado; no muestra el equipo, material ni proceso de placas maxilares del ensayo.
El protocolo usa grupos paralelos aleatorizados. Un grupo recibe placas específicas para el paciente impresas en 3D mediante fabricación aditiva; el grupo comparador activo recibe placas específicas para el paciente producidas por fresado sustractivo. Ambas se describen como aleación de titanio grado 5.
Las descripciones registradas de las intervenciones también comparten el mismo marco quirúrgico: una guía de corte CAD/CAM personalizada establece 16 orificios de referencia pretaladrados, ocho por lado, y las placas se fijan con tornillos de 2,0 mm. Por eso la comparación propuesta no es simplemente «metal impreso frente a metal mecanizado» de forma aislada. La ruta de fabricación se integra en un flujo común de planificación específica del paciente, guía, orificios y fijación.
El diseño es de enmascaramiento simple, con el evaluador de resultados enmascarado. El registro por sí solo no demuestra que todas las variables de fabricación, geometría, acabado u operador sean equivalentes en la práctica.
El resultado principal es la precisión de transferencia, no la resistencia del material
El resultado principal es la precisión de la transferencia quirúrgica: cuánto se aproxima la posición posoperatoria del maxilar al plan virtual. El protocolo indica que la TC posoperatoria se registrará con el plan y que, durante la primera semana posoperatoria, se medirán desviaciones en el incisivo central superior y los primeros molares en las direcciones vertical, anteroposterior y mediolateral.
Los resultados secundarios son el tiempo operatorio y la estabilidad posoperatoria inmediata. El tiempo se mide desde la primera incisión hasta el cierre final; la estabilidad se evalúa comparando la posición posoperatoria con el plan virtual. Estos resultados podrían distinguir en el futuro cómo funcionan las dos rutas de fabricación dentro de este flujo, pero no constituyen por sí solos una prueba general de resistencia, vida a fatiga o comportamiento frente a la corrosión del titanio grado 5.
«En reclutamiento» es un estado registral, no un resultado comparativo
El registro actual clasifica el estudio como en reclutamiento, indica una inscripción estimada de 12 y mantiene el 1 de octubre de 2026 como fecha de inicio estimada. ClinicalTrials.gov también informa hasResults=false. Esos campos respaldan una actualización nueva del protocolo y su estado; no demuestran que se hayan inscrito 12 personas, que la cirugía haya comenzado ni que una ruta de placa funcione mejor.
Para los equipos de diseño, calidad, evidencia clínica y compras de titanio médico, la acción útil es incorporar NCT07841067 a una lista de seguimiento de resultados. Una decisión futura sobre la ruta o la liberación de un proveedor seguiría requiriendo datos reales de inscripción y resultados, además de evidencia separada sobre trazabilidad del material, validación específica de cada ruta, situación regulatoria del dispositivo y controles del proveedor. El registro establece el plan de comparación; no demuestra superioridad clínica, aprobación, coste, suministro ni demanda de titanio.
Fuentes
- API de ClinicalTrials.gov, «Assessment of the Three-Dimensional Surgical Accuracy and Operative Time of 3D-Printed Versus Milled Patient-Specific Titanium Plates in Le Fort I Osteotomy: A Randomized Clinical Trial», primera publicación el 25 de septiembre de 2026; consultada el 27 de septiembre de 2026: https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/NCT07841067
- Registro público de ClinicalTrials.gov, NCT07841067, primera publicación el 25 de septiembre de 2026; consultado el 27 de septiembre de 2026: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07841067
