Типовые обработанные детали из титана иллюстрируют субтрактивное производство; это не челюстные пластины NCT07841067 и не клиническое доказательство.
25 сентября 2026 года ClinicalTrials.gov впервые опубликовал запись NCT07841067. В ней описано рандомизированное сравнение индивидуальных пластин из титанового сплава Grade 5, изготовленных аддитивным способом и фрезерованием, для операции Le Fort I в Каире. Планируемая численность — 12 участников, дата начала 1 октября пока остается расчетной, а результатов в реестре нет.
- Состояние записи: Исследование помечено как набирающее участников, однако и численность 12 человек, и начало 1 октября указаны как расчетные. Фактическое число включенных пациентов и сведения о выполненных операциях не приведены.
- План сравнения: В обеих группах применяются индивидуальные пластины из сплава Grade 5 с одинаковой описанной схемой направляющей и винтов; заявленный способ изготовления различается между 3D-печатью и фрезерованием.
- Граница доказательств: Основной показатель — точность переноса хирургического плана; время операции и немедленная стабильность являются вторичными показателями. ClinicalTrials.gov пока не публикует результаты ни по одному из них.
Что по замыслу должно оставаться одинаковым в двух группах
Общий контекст субтрактивной обработки для фрезерованной группы сравнения; это не оборудование, материал или процесс изготовления челюстных пластин в исследовании.
Протокол предусматривает рандомизированные параллельные группы. В одной группе используют индивидуальные пластины, полученные аддитивным производством и 3D-печатью; в активной группе сравнения — индивидуальные пластины, изготовленные субтрактивным фрезерованием. Оба варианта описаны как титановый сплав Grade 5.
Зарегистрированные описания вмешательств также задают общий хирургический процесс: индивидуальная режущая направляющая CAD/CAM формирует 16 предварительно просверленных реперных отверстий, по восемь с каждой стороны, а пластины фиксируются винтами диаметром 2,0 мм. Поэтому речь идет не об изолированном сравнении «напечатанного металла с обработанным». Способ изготовления включен в общую схему индивидуального планирования, направляющей, отверстий и фиксации.
Исследование простое слепое: специалист, оценивающий результаты, не знает распределения по группам. Сама регистрационная запись не доказывает, что производственные, геометрические, финишные и операторские факторы будут полностью сопоставимы на практике.
Основной показатель — точность переноса, а не прочность материала
Основной показатель — точность хирургического переноса, то есть соответствие послеоперационного положения верхней челюсти виртуальному плану. В протоколе сказано, что послеоперационную КТ совместят с планом и в течение первой послеоперационной недели измерят отклонения у верхнего центрального резца и первых моляров в вертикальном, переднезаднем и медиолатеральном направлениях.
Вторичные показатели — время операции и немедленная послеоперационная стабильность. Время считают от первого разреза до окончательного закрытия раны; стабильность оценивают сопоставлением послеоперационного положения с виртуальным планом. В будущем эти показатели могут различить работу двух производственных маршрутов в рамках данного процесса, но сами по себе они не являются общим испытанием прочности, усталостного ресурса или коррозионного поведения титана Grade 5.
Статус «набор участников» не является сравнительным результатом
Текущая запись помечает исследование как набирающее участников, указывает расчетную численность 12 человек и сохраняет 1 октября 2026 года как расчетную дату начала. ClinicalTrials.gov также сообщает hasResults=false. Эти поля подтверждают новую публикацию протокола и его статус, но не то, что 12 человек уже включены, операции начались или один вариант пластин оказался лучше.
Командам, занимающимся разработкой, качеством, клиническими доказательствами и закупками медицинского титана, полезно добавить NCT07841067 в список наблюдения за результатами. Будущее решение о маршруте изготовления или допуске поставщика все равно потребует фактических данных о наборе и результатах, а также отдельных доказательств прослеживаемости материала, валидации каждого маршрута, регуляторного статуса изделия и контроля поставщика. Запись подтверждает план сравнения, но не клиническое превосходство, одобрение, стоимость, поставки или спрос на титан.
Источники
- API ClinicalTrials.gov, «Assessment of the Three-Dimensional Surgical Accuracy and Operative Time of 3D-Printed Versus Milled Patient-Specific Titanium Plates in Le Fort I Osteotomy: A Randomized Clinical Trial», первая публикация 25 сентября 2026 года; дата обращения 27 сентября 2026 года: https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/NCT07841067
- Публичная запись ClinicalTrials.gov NCT07841067, первая публикация 25 сентября 2026 года; дата обращения 27 сентября 2026 года: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07841067
